Ewolucja kontroli biologicznej

W ostatnich latach, kontrola infekcji spotykała się z szeregiem nowych wyzwań, takich jak:

• Nadużywanie antybiotyków: Zwiększona wytrzymałość bakterii na antybiotyki, co z kolei przekłada się na zwiększoną szansę na zakażenia szpitalne.

• Nowe zagrożenia: Choroby prionowe i nowe (nieznane) patogeny.

• Nowe urządzenia i narzędzia medyczne: Potrzeba nowych technologii regeneracji narzędzi (Mycie, Dezynfekcja i Sterylizacja) i odpowiednich wskaźników je kontrolujących.

• Przełomy technologiczne: m.in. w Mikrobiologii i Biotechnologii, pozwalające na opracowanie nowych podejść do testów diagnostycznych kontroli mycia, dezynfekcji i sterylizacji.

Stały rozwój technologii i potrzeb rynkowych znacząco zmienił podejście do kontroli infekcji. Z tego powodu, producenci wyrobów medycznych, centralne sterylizatornie, protokoły monitorowania mycia, dezynfekcji i sterylizacji, jak również związane z nimi normy i zalecenia, musiały szybko dostosować się do nowych warunków.

Kilkadziesiąt lat temu „Sporale”, czyli paskowe testy biologiczne, były jedyną dostępną technologią biologicznej kontroli sterylizacji. Ich stosowanie, wymagało jednak (i nadal wymaga) użytkownika wyszkolonego pod kątem posiewów mikrobiologicznych, laboratorium z miejscem do pracy w warunkach sterylnych oraz długiego czasu inkubacji (7 dni). Oprócz tego, metoda zawsze wiązała się z ciągłym ryzykiem zakażenia krzyżowego podczas prowadzenia posiewu, co skutkować mogło wynikiem fałszywie pozytywnym.

Później, pojawiły się biologiczne testy ampułkowe z syntetyczną pożywką pozwalającą na otrzymanie wyniku w ciągu 24-48 godzin inkubacji. Warto nadmienić, że formuły pożywek zostały zaprojektowane tak, by umożliwić selektywny wzrost jedynie szczepu bakterii wewnątrz wskaźnika. Rozwiązało to problem zakażeń krzyżowych, jak również znacząco uprościło i przyspieszyło proces kontroli i inkubacji. Ampułkę wystarczyło rozkruszyć, umieścić w inkubatorze i odczytać wynik poprzez zmianę koloru pożywki. Brak zmiany oznaczał zabicie bakterii i prawidłową sterylizację, zmiana koloru z kolei oznaczała wzrost mikroorganizmów i nieprawidłową sterylizację. Ta metoda była jednak niewystarczająca jako kontrola wsadu.

Odczyt po 24-48 godzinach był nadal zbyt długi, by można było polegać na wskaźnikach biologicznych przy zwalnianiu wsadów. W zwiększające się tempo i nakład pracy sterylizatorni doskonale wpasowały się wskaźniki chemiczne, które w ciągu ostatnich dekad wiodły prym w kontroli sterylizacji. Zapewniały łatwość w interpretacji dzięki widocznej zmianie koloru, natychmiastowy odczyt oraz bardzo dużą precyzję dzięki wprowadzeniu Klasy (Typu) 5 i 6. Nie ma zatem wątpliwości, że wskaźniki chemiczne doskonale spełniają swoją rolę. Niemniej jednak, ograniczone są jedynie do monitorowania procesu. Nigdy nie zastąpią wskaźników biologicznych, które zawierają przetrwalniki – spory, najbardziej wytrzymałą formę życia. Dlatego konieczne jest wykonywanie zarówno chemicznej, jak i biologicznej kontroli sterylizacji.

Wskaźniki biologiczne są jedynym realnym i praktycznym dowodem na śmierć mikroorganizmów. Dlatego firmy takie jak Terragene, nieustannie pracują nad udoskonaleniem technologii kontroli biologicznej, starając się możliwie skrócić czas inkubacji, przy zachowaniu pewności i wiarygodności wyniku.

Terragene, jako jedna z nielicznych firm na świecie może poszczycić się opracowaniem i rozwijaniem systemu Rapid, czyli testów biologicznych szybkiego odczytu. Dzięki przełomom technologicznym oraz dużemu naciskowi na mikrobiologię i biotechnologię, marka Bionova® obejmuje pełen zakres wskaźników biologicznych o czasach inkubacji nawet 20 minut! Wiarygodność wyników testów szybkiego odczytu, nie ustępuje przy tym w żadnej mierze wskaźnikom biologicznym o odczycie po 24-48 godzinach czy 7 dniach. Wrażliwość wskaźników szybkiego odczytu jest zgodna z obostrzeniami Amerykańskiej Jednostki Notyfikowanej – Agencji Żywności i Leków (FDA), która w specjalnym raporcie RIT (Reduced Incubation Time – Skrócony Czas Inkubacji) skupiła się na uniknięciu ryzyka fałszywych wyników negatywnych w testach biologicznych. 

Aby uzyskać krótsze czasy inkubacji, system Rapid wymagał odpowiedniego sposobu odczytu wyników, stąd opracowane zostały nowe typy inkubatorów – autoczytniki. Urządzenia, które za sprawą odczytu fluorescencji same sprawdzają wynik wskaźnika biologicznego. W obecnych czasach, test biologiczny szybkiego odczytu wystarczy jedynie aktywować (poprzez rozkruszenie wewnętrznej ampułki) i umieścić w autoczytniku nastawionym na odpowiedni program. Urządzenie samo wykonuje odpowiednio długą inkubację, dokonuje odczytu i za sprawą wydruku informuje użytkownika o wyniku kontroli biologicznej. Indywidualna interpretacja nie jest już potrzebna, co przekłada się bezpośrednio na bardziej wiarygodne wyniki.

Terragene, dużo uwagi i sił poświęciła również rozwijaniu oprogramowania, zdolnego śledzić i rejestrować odczyty autoczytników, cykle sterylizacji, użytkowników, sterylizatory, informacje o partii wskaźników itp. Starania zaowocowały Oprogramowaniem Bionova, które gwarantuje, że wszystkie informacje są prawidłowo rejestrowane i przechowywane. Co więcej, użytkownik za jego sprawą może prześledzić historię pracy każdego sterylizatora osobno i zidentyfikować awarię czy błąd użytkownika. 

Podsumowując, dzięki systemowi Rapid firmy Terragene, użytkowanie wskaźników biologicznych jest obecnie niezwykle proste i szybkie, pozwalając nawet na regularne prowadzenie za ich pomocą kontroli wsadów.