Uzyskanie prawidłowo wysterylizowanych narzędzi wymaga przeprowadzenia 3 kluczowych etapów:

- Mycie

- Dezynfekcja

- Sterylizacja

Każdy z nich musi być odpowiednio kontrolowany.

Przed przystąpieniem do sterylizacji, narzędzia muszą zostać poddane procesom mycia oraz dezynfekcji. Dopiero idealnie czyste i suche narzędzia mogą być pakowane i umieszczone w komorze sterylizatora. 

Sterylizacja

Proces sterylizacji, ma za zadanie zniszczyć wszystkie formy mikroorganizmów, zarówno wegetatywne, jak i przetrwalnikowe czy też zarodnikowe. Prawidłowo przeprowadzona sterylizacja gwarantuje jałowość materiału.

Najpopularniejsze w Polsce metody sterylizacji to:

• Sterylizacja parowa (STEAM) – wykorzystuje nasyconą parę wodną pod ciśnieniem, w temperaturze 121-134oC, w czasie od 3,5 do ok. 30 minut. 

• Sterylizacja tlenkiem etylenu (EO) – wykorzystuje alkilujące działanie gazowego tlenku etylenu

• Sterylizacja formaldehydem (FORM) - wykorzystuje alkilujące działanie gazowego formaldehydu

• Sterylizacja suchym gorącym powietrzem (DRY) – polega na przetrzymaniu materiału w wysokiej temperaturze (160-200oC), przez odpowiednio długi czas (od kilkunastu minut do 2 godzin)

• Sterylizacja plazmowa (H2O2) – wykorzystuje utleniające właściwości nadtlenku wodoru w postaci plazmy (zjonizowanego gazu)

• Sterylizacja radiacyjna (IRRAD) –zazwyczaj wykorzystuje jonizujące właściwości promieniowania gamma 

Inne metody spotykane sterylizacji: UV, ozonowa, kwasem nadoctowym czy też po prostu poprzez wyżarzanie.

Kontrola procesów sterylizacji

Standardowo, wyróżnia się trzy sposoby wewnętrznej kontroli procesu sterylizacji:

- Kontrola fizyczna

- Kontrola chemiczna

- Kontrola biologiczna

Prawidłowo prowadzona sterylizacja, kontrolowana jest przez wszystkie powyższe sposoby. 

Kontrola fizyczna: wskazania termometrów, manometrów itp. – dokumentowana zazwyczaj przez wydruk ze sterylizatora. Informuje jedynie o ogólnych warunkach panujących w komorze podczas sterylizacji.

Kontrola chemiczna: wskaźniki chemiczne, zazwyczaj z tuszem zmieniającym zabarwienie w przypadku zaistnienia odpowiednich warunków. Kontrola wsadu jak również osobno każdego pakietu zawierającego narzędzia medyczne.

Kontrola biologiczna: wskaźniki biologiczne - przetrwalniki bakterii najbardziej odpornych na dany typ sterylizacji w postaci testów paskowych lub ampułkowych. Kontrola okresowa minimum raz na tydzień lub przy każdym wsadzie np. przy sterylizacji implantów (również śrub).

Sama kontrola fizyczna nigdy nie sprawdzi warunków panujących wewnątrz sterylizowanych pakietów, dlatego niezbędna jest również kontrola chemiczna. Wskaźniki biologiczne z kolei, pozwalają na zagwarantowanie, że warunki sterylizacji faktycznie są wystarczające do unicestwienia groźnych dla życia i zdrowia mikroorganizmów. 

Kontrola chemiczna

Jest oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika, co skutkuje zmianą barwy. Niektóre testy, jak 4a 5 MS, funkcjonują na zasadzie „przesuwającej się substancji” (podobnie jak w termometrze rtęciowym), która musi przekroczyć pewną granicę, aby wynik można było uznać za poprawny. 

Wyróżniamy:

• Kontrolę codzienną– testy Bowie&Dick (cykl Bowie&Dick - 3,5min w 134oC), sprawdzają skuteczność usuwania powietrza i dobrą jakość pary wodnej. Należy przeprowadzić 1 taki test każdego dnia, przed rozpoczęciem pracy. 

• Kontrola ekspozycji – tzw. testy procesu, które sygnalizują jedynie, że dane opakowanie, pakiet czy wskaźnik zostały poddane danemu procesowi sterylizacji. Zaliczają się do niej wskaźniki Typu 1 umieszczone na etykietach, taśmach, plombach czy opakowaniach papierowo-foliowych.

• Kontrola każdego wsadu:

o Z przyrządem PCD – jeden wskaźnik Typu 5 lub 6 wewnątrz Helix PCD umieszczony w trudno dostępnym miejscu

o Bez przyrządu PCD – opakowane wskaźniki chemiczne 5 lub 6 umieszcza się w różnych trudno dostępnych punktach komory sterylizatora:

 Dla komory <20l – 2 testy

 Dla komory >20l – min. 3 testy

Wynik tej kontroli pozwala na zwolnienie wsadu ze sterylizatorni. Odbarwione wskaźniki, na potwierdzenie prawidłowego wyniku testu wsadu, należy wkleić do dokumentacji.

• Kontrola każdego pakietu – wskaźniki chemiczne Typu min. 4 (zaleca się 5 lub 6) należy umieszczać wewnątrz każdego opakowania. W przypadku większych koszy, tac czy kontenerów, zaleca się umieszczanie przynajmniej 2 testów w przeciwległych rogach. Prawidłowe wybarwienie (lub przesunięcie substancji) potwierdza prawidłowe parametry sterylizacji wewnątrz opakowania i pozwala na wykorzystanie wysterylizowanego materiału. Dokumentacja w miejscu użycia materiału sterylnego.

Typy testów chemicznych

• Typ 1 (wskaźnik procesu) – wskaźnik zmienia barwę po ekspozycji na odpowiedni czynnik sterylizujący. Najczęściej są umieszczane na zewnętrz opakowań (np. etykiety podwójnie przylepne). Potwierdzają jedynie obecność czynnika sterylizującego w trakcie procesu. 

• Typ 2 (wskaźnik do określonych procedur badawczych) – do tej grupy zaliczają się: Testy Bowie&Dick i PCD Helix z testem chemicznym.

• Typ 3 (wskaźnik jednoparametrowy) – zaprojektowane na jeden z krytycznych parametrów, w praktyce stosowane jedynie przy sterylizacji radiacyjnej.

• Typ 4 (wskaźnik wieloparametrowy) – zaprojektowane by kontrolować dwa lub więcej krytycznych parametrów sterylizacji. Najniższa jakość kontroli poszczególnych pakietów

• Typ 5 (wskaźnik zintegrowany) – zaprojektowane by kontrolować wszystkie krytyczne parametry sterylizacji. 

• Typ 6 (wskaźnik emulacyjny) – opracowane by kontrolować wszystkie krytyczne parametry konkretnego cyklu sterylizacji. Zapewniają najwyższą jakość kontroli, a co za tym idzie największy poziom bezpieczeństwa. W przeciwieństwie do testów niższej klasy, testy emulacyjne należy dobrać odpowiednio do stosowanego cyklu – np. dla 5,3min w 134oC lub dla 7min w 134oC

Kontrola biologiczna

Polega na sprawdzeniu poprawności sterylizacji w sposób praktyczny - poprzez poddanie procesowi sterylizacji żywych bakterii, jak najbardziej wytrzymałych na dany proces, a następnie  sprawdzenie czy coś przetrwało.

Prowadzona może być zewnętrznie, poprzez wysyłanie wysterylizowanych testów biologicznych do zewnętrznego laboratorium – np. Państwowej Stacji  Sanitarno-Epidemiologicznej, lub wewnętrznie poprzez samodzielną inkubację i kontrolę wyników.

Kontrolę biologiczną należy wykonywać przynajmniej raz w tygodniu (codziennie w przypadku implantów) poprzez umieszczenie podczas sterylizacji, w trudno dostępnych miejscach sterylizatora:

• 2 testów dla komory <20l

• Min. 3 testów dla komory >20l

Do inkubacji zawsze należy dołączyć tzw. próbę ślepą lub kontrolę pozytywną, czyli test nie poddany sterylizacji, w celu potwierdzenia żywotności mikroorganizmów i prawidłowego przebiegu inkubacji. 

Typy testów biologicznych

• Testy paskowe – tzw. „Sporale”, czyli populacja przetrwalników bakterii (sporów) umieszczonych na pasku bibuły i zabezpieczona w opakowaniu, np. z papieru pergaminowego, które przepuszcza czynnik sterylizujący, ale nie przepuszcza mikroorganizmów. Wymagają wykonania posiewu w warunkach jałowych oraz 7 dniowej inkubacji na pożywce. Wynik odczytuje się wizualnie poprzez sprawdzenie wzrostu bakterii – zmętnienie zawiesiny w probówce lub kolonie na płytce Petriego oznaczają nieprawidłową sterylizację. 

• Testy ampułkowe – zawierają wewnątrz powyższy test paskowy, zazwyczaj w postaci krążka bibuły oraz szklaną ampułkę z pożywką, zaopatrzoną w substancję zmieniającą kolor przy odpowiedniej zmianie pH. Wszystko zamknięte jest w fiolce z korkiem z filtrem oraz odklejaną etykietą ze wskaźnikiem chemicznym procesu. Po sterylizacji wymagają jedynie rozkruszenia ampułki z pożywką i inkubacji w odpowiedniej temperaturze przez 24-48h (w zależności od rodzaju testu). Wynik odczytuje się wizualnie poprzez sprawdzenie koloru pożywki po inkubacji – zmiana barwy oznacza wzrost mikroorganizmów, a zatem nieprawidłową sterylizację.

• Testy szybkiego odczytu – są zaawansowanym wariantem testów ampułkowych, który pozwala na otrzymanie wyniku po kilku godzinach, a nawet 20 minutach. Wymagają specjalnego inkubatora – autoczytnika, który wykrywa wzrost mikroorganizmów poprzez odczyt fluorescencji.